Сегодня - 12.08.2020

Можно ли производить лекарства в России?

06 июня 2012

Валерий СтанкевичИркутский институт химии им. А. Е. Фаворского СО РАН – одно из немногих научных учреждений, чьи лекарственные разработки можно купить в аптеке. Сейчас исследователи работают над «Перхлозоном» – противотуберкулезным препаратом, который планируется вывести на рынок через 1-1,5 года. Секрет успеха – научные традиции, заложенные еще основателем института, и постоянный поиск инвесторов для производства препаратов.

Состояние фармацевтической отрасли в России оставляет желать лучшего. Среди перечня первых поручений вновь избранного президента РФ Владимира Владимировича Путина есть и наказ увеличить долю отечественных препаратов на рынке.

В 80-х годах XX века фармацевтическая промышленность СЭВ (Совета экономической взаимопомощи, который объединял Болгарию, Венгрию, Польшу, Румынию, СССР и Чехословакию) была сбалансированной системой, где в СССР за счет мощного энергетического потенциала  выпускалась крупнотоннажная химическая продукция (в том числе действующие субстанции), а страны Восточной Европы специализировались в основном на выпуске уже самих лекарств. В импорте СССР подавляющую часть занимали готовые препараты. С развалом СССР ситуация только усугубилась. Сейчас лекарственные субстанции производят только 5-7 компаний, и попасть к ним с новым фармацевтическим продуктом можно только имея хорошее финансирование. Бывшие советские предприятия, рассчитанные под большие объемы производства, например, «Усольский химфармкобинат», переживают нелегкие времена реорганизаций, которые позволили бы им действовать в новых рыночных условиях. Для появления новых препаратов условия, прямо скажем, не самые благоприятные.

- За время работы Иркутского института химии им. А. Е. Фаворского СО РАН  было выпущено в аптеки 8 препаратов, общее количество патентов и авторских свидетельств на изобретения, принадлежащих институту,- более 1700. Лекарствами мы начали заниматься с первых дней основания, - говорит заместитель директора по науке ИРИХ СО РАН, доктор химических наук Валерий Константинович Станкевич. – Возможно, это связано с тем, что первым директором был назначен член-корреспондент АН СССР Михаил Федорович Шостаковский, создатель знаменитого «Бальзама Шостаковского», который выпускается до сих пор под названием «Винилин», и помимо фундаментальных исследований, одним из основных направлений деятельности института стали прикладные разработки  – в том числе - создание лекарств.

Для вывода препаратов на рынок используются разные пути. До введения стандартов GMP ИРИХ СО РАН мог производить лекарственные субстанции на собственных площадях, до 1993 года работал с «Усольским химфармкомбинатом», теперь исследователи ищут инвесторов, готовых вложить деньги в производство препарата, или учреждают собственные фирмы. Например, так произошло с препаратом «Ацизол».


АцизолАцизол - единственный в мире синтетический препарат для лечения при отравлении угарным газом. В 70-х годах, когда советские подводные лодки стали ходить подо льдом, появилось много случаев воздействия окиси углерода, в том числе и смертельных. Тогда было выпущено постановление ЦК партии и Совета министров на создание лекарств, спасающих жизнь подводникам, ИрИОХ СО АН СССР стал основным учреждением, среди тех, кому было поручено решать эту проблему. После развала СССР работы прекратились, но в 2000-х годах снова возобновились. Была создана фирма ЗАО «Ацизол», где институт является одним из учредителей, вместе с ней этот препарат довели до аптек. В 2006 году «Ацизол» стал выпускаться на заводе ЗАО «Макиз Фарма» (Москва). В 2010 году он вошел в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

 


- Для «Анавидина» мы нашли инвестора в Иркутске, - рассказывает В. К. Станкевич. -  Этот препарат – антисептик и дезинфектант. АнавидинМы разработали его и создали установку по производству вместе с ЗАО «СПК ИрИОХ». То есть нашелся инвестор - иркутский предприниматель - который вложил деньги, и сейчас они арендуют у нас помещение и  выпускают этот антисептик. У него очень широкая сфера применения: в медицине, на авиционном и железнодорожном транспорте, для очистки сточных вод, для подготовки питьевой воды и так далее.
 
Еще одним препаратом института, который находится на стадии клинических исследований, заинтересовалось создаваемое в Иркутске предприятие ОАО «Фармасинтез». Его учредители планировали выпускать противотуберкулезные медикаменты, и «Перхлозон» пришелся им весьма кстати. В тесном сотрудничестве института и ОАО «Фармасинтез» «Перхлозон»  успешно продвигается в медицинскую практику. Сейчас строится завод по производству действующего вещества и его конечной лекарственной формы для продажи.  «Перхлозон» разработан совместно с Санкт-Петербургским институтом фтизиопульмонологии: он был выбран на основе экспериментов из более чем 100 химических соединений, предоставленных ИРИХ СО РАН. Иркутский институт химии им. А. Е. Фаворского тесно сотрудничает с учреждениями Восточно-Сибирского научного центра СО РАМН, именно на его базе проводятся скрининговые фармакологические исследования вновь синтезированных перспективных соединений. Раньше в институте существовал собственный виварий, но поскольку содержать его было дорого, он упразднен.

Путь препарата от колбы до аптеки очень извилист. Сначала вещество должно показать активность в применении к определенному заболеванию, затем наступает доклинический этап изучения: на мышах и крысах вивария, он длится  2-3 года, потом - клинические исследования (на людях), которые занимают  3-4 года. Из 10 000 химических соединений доходят до аптеки, в лучшем случае, 1-2. Отсеивание происходит на разных этапах. Например, субстанция показала себя хорошо на клеточной культуре, но мыши от него начинают дохнуть: дальше это вещество уже не испытывают. Кроме того, допустим, при лечении все было хорошо, но есть  побочные эффекты: вызывает рак, влияет на плод или воздействует на генетическом уровне - препарат испытания не проходит.  Между «доклиникой» и «клиникой»  разрабатывают регламенты производства: лабораторные, опытно-промышленные.  Создается само производство нового лекарства. Параллельно должна быть реклама: нужно донести до людей новость о существовании и эффективности препарата. Время выхода лекарства на рынок, по данным американских ученых,  7-10 лет. Стоимость работ, необходимых для этого,  - 500-800 млн. $. Каждое химическое соединение или новая технология получения лекарственных средств патентуются. В России это сравнительно дешево 5,5 – 6 тыс. рублей. Выход на международный фармрынок требует существенных вложений. Лекарство должно быть запатентовано в той стране, в которой его будут продавать. Подать документы в  российское патентное ведомство и европейское или американское нужно практически одновременно. Первоначальная стоимость охранного документа в Европе, например, -  десятки тысяч долларов. Если продавать препарат только  в какой-то определенной стране, то исследователи должны провести доклинические и клинические испытания именно в ней.

- В России стоимость разработки препарата немного ниже, чем в Америке, - уточняет В. К. Станкевич. -  Но все равно вся эта процедура требует много труда и денег, тем более сейчас, когда появились стандарты GMP.


Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать npeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. В соответствии с Федеральной целевой программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» переход российских фармацевтических производителей на международные стандарты GMP должен быть завершен к 1 января 2014 года.


Перхлозон- Есть препараты, которые мы раньше изготавливали за счет мощностей нашего опытного производства, например, «Феракрил» – гемостатик:  он останавливает кровь. Мы его можем делать, но не имеем права продавать, потому что для этого нужно разрешение от Минздрава, а чтобы его получить,  нужно создать производство, которое отвечает GMP-правилам, а это - сотни миллионов рублей.

Свои планы исследователи Иркутского института химии им. Е. А. Фаворского связывают с технологической платформой «Медицина будущего», в которую войдут многие НИИ Сибирского отделения РАН.

- В Иркутске более популярна идея создания фармацевтического кластера, он, конечно, решил бы часть нашил проблем. Был объявлен конкурс на создание таких кластеров по различным направлениям, в итоге должны выбрать 10, которые в первый год получат 5 млрд. рублей (на всех), затем финансирование будет продолжаться, но уже в меньшем объеме. Иркутская область тоже подавала заявку на этот кластер, но она была сформирована всего за 2 недели, и вряд ли будет в числе победителей. Насколько мне известно, остальные участники более детально прорабатывали документы: ведь нужно учесть не только научную часть, но и экономическую и инфраструктурную. На технологическую платформу мы возлагаем куда большие надежды.

Юлия Позднякова

Фото: irkinstchem.ru, stada.ru, pharmapf.ru, paranormal-news.ru
 

Голосов еще нет
Поделись с друзьями: 
 #

Ох-хо-хо! Дай бог вам все это пройти! Я очень хорошо знаю схемы прохождения лекарств через Фармкомитет и прочее.

 

Система Orphus