Сегодня - 23.09.2019

Владимир Островский: «Взгляд химика-технолога на проблему импортозамещения лекарственных средств»

21 октября 2015
 
На конференции «Реактив» доктор химических наук, профессор Санкт-Петербургского государственного технического института (технического университета) Владимир Аронович Островский рассказал о задачах отечественных производителей лекарственных препаратов.
 
«Изготовление последних всегда относилось к наиболее наукоемким отраслям не только химии, но и смежных естественных дисциплин. Я бы хотел поговорить об импортозамещении, тем более, что сейчас термин имеет трактовку, связанную с проблемой взаимных санкций», — отметил ученый.
 
 
В случае прекращения ввоза пармезана правительство никак не отчитывается перед гражданами, но если обрушивается фармацевтический рынок и население перестает снабжаться лекарствами — то законодательными актами, включая конституцию нашей страны, предусмотрена такая ответственность. В августе 2015 года постановлением Правительства РФ № 785 была утверждена комиссия, которая рассматривает вопросы импортозамещения. Один из вопросов её компетенции — отечественное производство медикаментов, острая и болезненная проблема.
 
В рамках проекта «Лекарства для жизни» проведен анализ фармацевтического рынка РФ в условиях, если санкции распространятся на лекарственные препараты. Было показано, что не так страшно, в случае ограничения импорта препаратов для нервной или сердечно-сосудистой систем — существует как отечественное производство, так и возможность смены поставщиков, например, в пользу Индии. Значительно хуже обстоит дело с гормональными средствами и сложными молекулярными структурами, которые выпускаются только крупными международными производителями. «Здесь мы пострадаем, потому что заменить препараты трудно, да и сделать их самим на данный момент невозможно», — говорит Владимир Аронович Островский.
 

В  СССР фармацевтическая промышленность, в первую очередь, была нацелена на производство субстанций. В рамках Союза экономической взаимопомощи разделение труда было таким, что в СССР изготавливали основное количество субстанций. Их общий объем в 1992 году составил 18.5 тысяч тонн. Страны Восточной Европы — Польша Венгрия, Чехословакия — занимали значительно меньшую нишу в производстве субстанций, но в  большей степени специализировались на создании готовых лекарственных форм и маркетинге фармацевтического рынка.  Однако уже в  2008 г. объем производства субстанций Российскими производителями составлял не более 150 тонн.

 
В 2009 году была принята государственная стратегия развития «ФАРМА 2020», содержание которой предусматривает систему мероприятий, направленных на развитие отечественного фармацевтического производства. Впервые на уровне Правительства РФ обращено внимание на комплексное развитие этой отрасли страны.
 
Оригинальный препарат изготавливается так: приходится  проектировать  структуру молекулы, разработать и реализовать в лабораторном масштабе схему синтеза субстанции, выбрать адекватные инструментальные методы доказательства строения, контроля качества индивидуальности, провести полный цикл предварительных испытаний на модельных системах («in vitro»), животных («in vivo»). При положительном результате этих лабораторных исследований, получении разрешения директивных органов начинают подготовку к клиническим испытаниям, для чего необходимо сформировать единую партию продукта, используя для этого пилотные установки. На основе этой единой партии изготавливают образцы готовых лекарственных форм (капсулы, таблетки, инъекционные формы).  Далее, при получении полного пакета разрешительных документов, проводят фазы клинических испытаний на волонтерах.  Весь путь от выдвижения идеи молекулы до завершающей стадии может занимать 5-10 лет, а иногда и больше. 
 
 
В настоящее время и в ближайшие годы основной сегмент отечественного фармацевтического рынка будут составлять препараты-дженерики, представляющие собой не оригинальную разработку, а уже известное, хорошо зарекомендовавшее себя лекарственное средство, для которого закончилась патентная защита. «Тем не менее, не следует считать разработку и выпуск на рынок дженериков ненужным и неперспективным занятием. Неизбежно придется усовершенствовать или разработать вновь метод синтеза препарата, адаптировать к своим производственным условиям, провести весь цикл испытаний — на это требуются средства и немалые», — говорит Владимир Аронович. Такую работу на данном этапе развития российского рынка лекарственных средств следует считать важной и необходимой. Освоение производства «молодых» дженериков позволяет оставаться «на мировом уровне» технологий производства субстанций и готовых препаратов, совершенствовать отечественные технологии и аппаратурное  оформление процессов, готовить высококвалифицированных специалистов. Эта база позволит относительно быстро вывести на отечественный фармацевтический рынок лекарственные средства мирового уровня. «Потом, когда восстановим утраченные возможности, вырастим достойные кадры, приобретем бесценный опыт выполнения высокоуровневых НИР и ОКР, можно будет взяться за  разработку и выпуск  российских оригинальных препаратов, способных успешно конкурировать на мировом фармацевтическом рынке»,  —  говорит Владимир Островский. 
 
На нынешнем этапе реализации стратегии «ФАРМА 2020» в 2014 году было изготовлено 70 субстанций весом 1200 тонн, из них 25 оригинальных препаратов, 45 дженериков, а объем рынка составил 13 миллионов долларов. «К сожалению, отечественные производители субстанций занимают всего 1-2% объема рынка», — отмечает Владимир Аронович. Иностранные фирмы не желают осуществлять трансфер технологий: из 430 фармкомпаний, представленных в РФ, чуть более 20 локализовали полный цикл производства в России, а 50 —  только упаковывают продукт импортного производства.
 
Приказ от 14 июля 2013 года, № 916 ужесточил правила организации и контроля качества лекарственных средств. Так, с 1 января 2014 года только те, что прошли все стадии производства на территории нашей страны, могут иметь статус российского лекарственного средства. Этот документ исключает из списка производителей отечественных препаратов те компании, которые, закупив продукт в Китае и упаковав у нас, утверждают, что выпустили продукт гораздо дешевле. «Подобный подход не может считаться «импортозамещением», ведь нет полного цикла производства», — рассказывает Владимир Аронович Островский.
 
Другое нововведение — введенный с 1 июля 2015 года контроль производства субстанций со стороны Росздравнадзора: при изготовлении каждой партии компания должна передавать контрольный образец на проверку, то есть число образцов соответствует количеству произведенных партий. Таким образом, Росздравнадзор контролирует, что именно выпускается и в каких объемах. Проверка позволяет исключить обходные схемы. Например, производитель делает 10 кг отечественного препарата, а вслед за этой небольшой партией продает 10 тонн готового продукта, закупленного в Китае. «Если этот процесс будет контролироваться, то это сильное решение, я считаю», — говорит Владимир Аронович.
 
Другой вопрос, который рассматривает ученый: медикаменты стали стремительно повышаться в стоимости. Список жизненно необходимых и важнейших препаратов включает сейчас 607 наименований, 35% лекарственного рынка и дорожает он в меньшей степени, чем все остальные средства. Показательно, что лекарства, производимые из российских субстанций, поднялись в цене на 15-20%. Препараты, изготовленные на основе импортных субстанций на предприятиях, лицензированных по стандарту GMP, стоят на 70 % больше, а полностью импортные средства — на 100% (данные Росздравнадзора на июль 2015). «Эти цифры показывают: если мы не будем производить свои субстанции, а уже потом делать из них готовые формы на базе наших предприятий, то, скорее всего, придем к тому, что лекарства будет очень сложно или невозможно купить обычному пациенту», — замечает Владимир Островский.
 
Дарина Муханова
 
Фото: hvylya.net, serdcezdorovo.ru
 
Ваша оценка: Нет Средняя: 5 (2 votes)
Поделись с друзьями: 
 

comments powered by HyperComments

Система Orphus