Участники форума «Биомедицина-2016» обсудили только что принятый федеральный Закон (№ 180-ФЗ) «О биомедицинских клеточных продуктах».
«Желание создать такой документ возникло у медиков, — напомнил декан факультета фундаментальной медицины МГУ академик Всеволод Арсеньевич Ткачук, — и у тех учёных, которые не могли получать средства на исследования “того, чего нет”». Теперь же, начиная с 1 января 2017 года, легализована деятельность по производству и применению клеточных препаратов, рождающихся, прежде всего, в клиниках Минздрава и институтах медицинского профиля объединённой Российской академии наук. 120-страничным документом узаконена, как выразился директор Института биологии развития им. Н. К. Кольцова РАН доктор биологических наук Андрей Валентинович Васильев, новая реальность: «Мы начинаем с чистого листа формировать целую отрасль. Правда, во всём мире относятся к клеточным материалам как к источникам повышенной опасности из-за потенциальной возможности переноса инфекций, вероятности опухолевых эффектов и влияния на репродуктивные функции и плод. Но жизнь заставляет внедрять эти продукты, хотя на многие вопросы ответить мы не можем».
Не удивительно, что новый закон содержит ряд запретов и ограничений. Исключено какое-либо использование клеток животных и растений (последних, со слов Андрея Васильева, приписали юристы — мало ли что!). Тем более невозможна работа с материалом, полученным с нарушением целостности плода или эмбриона человека. Незаконным признано «сырьё» от неустановленных трупов (между тем при трансплантации органов и тканей именно этот источник составляет до 30%). Донорство клеточного материала может быть только добровольным и безвозмездным: закон особо оговаривает это как гуманистический акт, не влекущий прав донора на долю прибыли от производства готовых препаратов. Федеральный закон № 180 детально описывает процедуру «информированного согласия» гражданина на передачу своих клеток не «просто так», а, например, для восстановления кожи.
Комментирует Андрей Васильев:
— Особый акцент сделан на защите детей. Клеточный материал несовершеннолетних (до 16 лет) и ограниченно дееспособных лиц может быть только аутологичным, то есть препараты на его основе применимы для самого донора либо его ближайших кровных родственников. На других членов семьи, на усыновителей это уже не распространяется.
Закон написан чисто юридическим языком. Таких слов, как «стволовые» или «генно модифицированные» клетки в нем нет, поскольку это не правовая, а научная терминология. Но это не значит, что биоматериалы могут изготавливаться как угодно: предусмотрена и сертификация производств (для чего уже на 80% разработан стандарт GTP, аналогичный GMP и GSP) и регистрация готовой продукции после испытаний и экспертиз, и, затем, государственный контроль над ее качеством. Исходным «сырьем» определены «клеточные линии» (всего в законе дано 31 основное понятие), но регистрационное удостоверение выдаётся не на них, а именно на конечный препарат. При этом особо отмечено, что «догружать» клеточные продукты следует, при необходимости, только зарегистрированными лекарственными средствами.
Андрей Васильев призвал «не демонизировать экспертизу». На неё производитель будет направлять досье из 3 блоков: данные доклинических испытаний, регламент производства, а также нормативные показатели качества и методов его контроля. «Эксперт является глубоко несчастным человеком, — считает глава ИБР РАН, — он действует по жёсткому шаблону и не может отступить от него ни на шаг». Оценив результаты «доклиники» и дав этическую оценку, экспертный орган определяет степень безопасности и эффективности клеточного продукта. Понятий «научной обоснованности», «новизны» или «инновационности» (тем более «импортозамещаемости») закон не содержит. А эффективность, как гласит документ, «…есть соотношение пользы к риску».
Не следует думать, что с 1 января 2017 года по всей России заработают десятки линий по выпуску клеточных медпрепаратов. Как уже было сказано, производства должны быть лицензированы, а затем произведенные продукты можно будет подавать на регистрацию. Необходимость соответствия стандарту GTP наступает с 1 января 2018. Однако, лицензировать производство можно сразу, на основе лицензионных требований. «Они, — считает А. Васильев, — не должны быть избыточными в угоду крупным компаниям. Как показывает практика, производство можно организовать и при клиниках, и при институтах». По сообщению академика В. Ткачука, семь НИИ и Московский университет им. М. В. Ломоносова (головная организация) готовят руководство по доклиническим испытаниям клеточных продуктов. Но экспертным учреждением будет не какая-либо действующая организация, а создаваемый также «с чистого листа» специальный центр.
На круглом столе форума «Биомедицина-2016» говорили и о неизбежных недостатках новорожденного закона. «Любой законодательный документ, — высказался Андрей Васильев, — это компромисс специалистов, юристов и политиков». Поэтому он носит весьма общий характер и не содержит ответов на многие вопросы. В том числе и задаваемые участниками дискуссии в новосибирском Академгородке: «А предусмотрена ли ситуация с перепрофилированием клеток, когда они из кровяных, например, трансформируются в половые и станут репродуктивным материалом?» Нет, не предусмотрена, как и множество других вероятных казусов. ФЗ-180 писался не на основе накопленного практического опыта, а «на вырост». Поэтому, говоря о рамочном характере закона, на круглом столе вспомнили один из афоризмов Виктора Степановича Черномырдина: «Трудно заниматься прогнозами, если речь идет о будущем».
Комментирует Андрей Васильев:
— Закон не может описывать различные методы, способы и технологии получения целевых клеток (клеточных линий). Будет это трансдифференцировка или редактирование генома, методы могут быть совершенно разные! Именно поэтому они и не конкретизированы, зато четко сформулированы критерии допуска в клиническую практику. По результатам экспертиз продукт должен обладать эффективностью и безопасностью. Раз так, любые клетки, перепрограммированные или геномодифицированные, под действие Закона подпадают. Ничего иного и не требуется. Критерии должны быть абсолютно однозначными для всех возможных биомедицинских клеточных продуктов.
В законе полностью отсутствует какое-либо упоминание о выпуске клеточных биомедицинских продуктов не в практических, а в научно-исследовательских целях. Правда, это не упущение, а продуманная позиция составителей — не ограничивать науку. Документ слабо соотнесен с законодательными актами о донорстве крови, о трансплантации органов и частей органов. Профессор А. Васильев предвидит в скором будущем инициативы Минздрава РФ по приведении всех этих источников в единообразный и взаимосвязанный вид: «Правоприменительной практики по такому виду деятельности в России действительно нет, а вносить изменения в законы намного легче, чем принимать их изначально». К тому же, как было сказано, многие пустоты ФЗ-180 должны заполнить истекающие из него регламенты по стандартизации и лицензированию производств, экспертизе и регистрации клеточных биомедицинских продуктов, контролю за их качеством и применением.
Андрей Соболевский
Фото Дианы Хомяковой (анонс) и автора
