К активному законотворчеству часть наших читателей относится скептически. И не случайно. В последнее время наблюдается всё больше запретительно-ограничительный уклон. А уж закон о реформе РАН… Как говорится, no comments. Но в области научного и медицинского права есть пустоты, незаполненность которых существенно мешает прогрессу. В частности, до сих пор не принят правовой акт, регламентирующий правила работы с биомедицинскими клеточными продуктами.
Речь об этом шла на круглом столе с участием одного из разработчиков документа, директора департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава России доктора биологических наук Андрея Валентиновича Васильева. Перво-наперво он объяснил, что речь идёт о целом пакете законопроектов. Проект федерального Закона о клеточных технологиях передан в правительство и ждёт согласования государственно-правовым управлением. Следующий шаг — рассмотрение его в Госдуме. В парламент также внесены изменения в действующий ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», готов проект закона о донорстве органов и их трансплантации, в разработке — об обращении тканей и клеток человека. «Эти четыре правовых акта, — убеждён Васильев, — должны существенно улучшить ситуацию с нормативным регулированием работы с новыми продуктами». Так, в дополнениях к «лекарственному» закону присутствует новое понятие «инновационного препарата», в «донорский» внесено требование обязательного согласия донора (либо его законных представителей) на пересадку чего-либо, и, прежде всего, появляется принципиально новый объект права — клеточная биомедицинская продукция.
Без этого, рассказал Андрей Валентинович, Минпромторг и Минобрнауки не могут объявлять грантовые конкурсы по этому направлению, поскольку оно не существует де-юре: «Нельзя финансировать то, чего нет». Худо-бедно выходили из положения, внося клеточные продукты в размытое и широкое понятие «медицинской технологии», но когда был принят ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан», этот термин ушёл в прошлое. Нет правовых оснований также для доклинических и клинических испытаний: соответственно, биомедицинские новшества не могут включаться в протоколы лечения и оплачиваться через систему фондов обязательного медицинского страхования (ФОМС) либо по линии Минздрава. Будет принят новый закон — появится легальный госзаказчик клеточной продукции.
Но почему ей посвящён один законопроект, а «тканям и клеткам человека» — другой? Потому что биомедицинские препараты, по мнению Васильева, находятся как бы посередине между донорской тематикой (изъятие чего-либо из одного организма для конечного размещения в другом) и производственной, поскольку у продукта появляются новые качества: это сродни изготовлению лекарств. «Тканевый» закон будет посвящен случаям минимального технологического вмешательства в донорский материал или отсутствия такового, «биомедицинский» — глубокой трансформации. «Если мы обрабатываем клетки сильными мутагенами, если модифицируем их геном, — считает эксперт, — то это соответствующим образом должно быть отражено в законе».
Документ будет разделять аллогенные, аутологичные и комбинированные клеточные продукты. Первые предназначены для внешнего, по отношению к организму донора, использованию и должны проходить тестирование на присутствие инфекций. Аутологичный препарат, грубо говоря, «из меня и для меня», но возможен вариант «не только для меня». Один из принципиальных моментов нового законопроекта — недопустимость, в любой форме и объёме, купли-продажи донорского материала. «Обратимся к опыту США, — призвал Васильев, — там клеточный материал не имеет цены, а калькулируется и присутствует на рынке услуга по использованию продукта, полученного на его основе». Специалист объяснил, что предстоит снять противоречие между декларированным принципом безвозмездного донорства клеток и тканей и действующей практикой сдачи крови, когда людям дают дни к отпуску и некоторую денежную сумму:
— Следует постепенно прийти к единому знаменателю, то есть к полной безвозмездности донорства любого биоматериала. Я считаю, что преференции здесь могут сохраняться, но чисто медицинского свойства: дополнительные обследования, процедуры и тому подобное. У донора должны быть бескорыстные, гуманистические мотивации. Когда в стране случаются какие-то тяжёлые события, сотни молодых (и не только) людей идут и сдают кровь просто так, не ради пяти тысяч рублей и чая с булочкой. Этот подход надо приветствовать.
Информированное согласие донора на забор клеток или ткани будет отличаться от аналогичной процедуры с органом. Последняя безвозмездна по всей цепочке, а в случае производства биомедицинской продукции предполагается получение прибыли, и донор должен быть согласен с этим, ничего не получая. «Предусмотрено и посмертное донорство, — рассказал Андрей Валентинович, — понятно, что в ряде случаев без него не обойтись, но из соображений биобезопасности предполагается полный запрет на использование неопознанных трупов. Хотим мы или нет, но это группа риска, а тестировать на всё и вся у нас нет возможности». Точно так же законопроект не допускает использования клеток животного происхождения.
Особо подчёркивалось, что новый регламент относится только к производственной и медицинской практике, но никак не ограничивает исследований и вообще не касается науки. Кстати, сегодняшние редкие случаи лечения клеточными материалами «оформляются» как научная деятельность. На круглом столе медики вспомнили одну известную институтскую клинику («вы все понимаете, какую») из системы прежней РАМН, где врачи, работая с клетками кожи, буквально возвращали с того света пациентов с ожогами до 90% поверхности. Но каждую операцию «проводили» через учёный совет как исследовательскую работу. Обсуждался и «не трендовый» разрешительный характер документа, допускающего и описывающего, к примеру, генную модификацию клеточных продуктов. Регистрационных же процедур не стоит опасаться: их порядок прописан в законопроекте досконально: «Если возникает задержка хотя бы на один день, можно смело обращаться в суд».
Андрей Васильев поделился мнением, что «дьявол сокрыт в деталях», то есть гораздо важнее будущих законов станут истекающие из них два регламента. Первый должен конкретизировать требования к производству как клеточных, так и тканевых продуктов, второй — их доклиническим испытаниям. Если клиническая работа с новыми наименованиями не будет принципиально отличаться от проверки лекарств или перевязочных средств, то «…доклиника — это принципиально важный вопрос, и здесь важна позиция научного сообщества: насколько высоко будет поднята планка. Профессионально работающий, уверенный в себе коллектив должен спокойно её преодолевать». При этом, считает эксперт, на этапе доклинических испытаний обязательно должны будут появляться экспресс-методы проверки новых клеточных продуктов на онкогенность и эмбриобезопасность.
К перспективам принятия «клеточного» законопроекта Андрей Васильев относится оптимистично и вероятность неквалифицированного вмешательства при обсуждении в Госдуме видит минимальной:
— Это достаточно серьёзная многоэтапная процедура. Сначала будут общественные слушания, потом — рассмотрение в одном из думских комитетов, либо по здравоохранению, либо по науке и наукоёмким технологиям. И нет сомнений в том, что любой из них даст абсолютно профессиональную экспертную оценку. А она, в свою очередь, будет решающей для остального депутатского корпуса.
Подготовил: Андрей Соболевский
Фото: Юлии Поздняковой
